藥事論壇講座(第四十屆)『BA/BE法規現況及臨床試驗、銜接性試驗最新發展』(2010/10/19) | 經濟部生醫推動小組 ... 日期/時間：99年10月19日（二） 上午九點～十二點 地點：集思台大會議中心-國際會議廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓) 過去四年多來，我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、學名藥及指示用藥、醫療器材、生物製劑(Biological ...
精華區 - 批踢踢實業坊 ... 原廠藥兩種指標都測過, : BA/BE學名藥只測藥動指標, 所以療效安全性通常沒有"直接"的證據, : 不知道有沒有比原廠好/壞, 直接採信原廠藥同成份的臨床試驗結果. : 至於一般學名藥則兩者都沒做. : : 健保局支付原廠藥高價, ...
「學名藥藥品品質與原廠藥相當」之說帖 ... 擴大非監視藥品須回溯執行BE之品目及增列非監視藥品屬BCS I之品目，期能全面確保國內之學名藥品無BA/BE 之疑慮。 另衛生署除對於廠商所送BA/BE報告進行審核外，亦針對 試驗處所之管理及試驗數據之可信度，進行風險管理，視需要實地查核執行BA ...
Re: 原廠藥 vs. 學名藥 - 看板 Pharmacy - 批踢踢實業坊 ... 光看學名藥的BA/BE試驗的對照標的就可以知道了 : (如果有學名藥療效/效果比原廠藥好的，麻煩請用力打醒我，叫我不要陷入自己的幻想) 這裡有兩個層次的"好", 一個是藥動指標, 一個是臨床指標, 簡單說, 原廠藥兩種指標都測過 ...
國內實施BE臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討 ... 95年起執行無預警查核 查核原始資料與BE報告的一致度及 釐清問題或疑點 藥品BA/BE試驗無預警查核作業流程 衛生署 ... 通報作業 建置通報系統收集藥品療效不相等 通報案件 系統性尋找有潛在問題之產品 維護學名藥之療效與安全性 通報作業流程 ...
新知報導 - ::: 科技年鑑網 ::: 國內製藥業多以生產國外大型藥廠的學名藥為主，故有提供BA/BE試驗的CRO ，以協助國內藥廠生產對人體有效的「學名藥」。 明生生物科技公司最先於西元1988由美國引進BA/BE的試驗技術，曾為 ...
我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 - 中華民國 ... 生體相等性試驗(bioequivalence, BE). ○ 品質. －原料及成品檢驗規格方法成績書. －製程管制. －安定性資料. －送驗. 我國學名藥之管理. ○ 上市前-生體相等性審查.
Re: 原廠藥vs. 學名藥 - 精華區- 批踢踢實業坊 至於一般學名藥則兩者都沒做. : : 健保局支付原廠藥高價, 是鼓勵研發"及"臨床試驗, : 現在BA/BE學名藥的給付比一般學名藥好, 也是鼓勵做BA/BE試驗. BA/BE學名藥 ...
藥品中的BA/BE是什麼？ - Yahoo!奇摩知識+ 2008年2月24日 - 最近在看跟藥品有關的文章其中提到BA/BE學名藥. BA/BE是什麼勒？ ... BE身體相等性簡單來說假設一家原開發藥廠開發新藥.且已經上市一段時間.
BA/BE法規面未來規劃 2012年12月6日 - 2012/12/6. 2. 3. 新藥vs 學名藥. New Drug. Generic drug. Safety. Efficacy. Pharm / Tox. PK/PD/BA/BE. Clinical trials. Bioequivalence (BE) as a.
